Arazy Group

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Todo fabricante de equipamiento médico radicado fuera de EEUU que desea comercializar sus productos bajo su propio nombre debe nombrar un Agente Regulatorio Designado a fin de satisfacer los requisitos de FDA.

¿Por qué elegir a MEDES USA Inc. como su Agente Regulatorio Designado ante la FDA?

Una de las más importantes elecciones que usted tendrá que hacer, como fabricante de dispositivos médicos y/o equipamiento de laboratorio, es la designación de un Agente Regulatorio Designado autorizado ante la FDA.

Medes USA Inc. (Seattle, WA) es su Agente Regulatorio Designado ante la FDA, calificado y reconocido en los EEUU. Hemos estado sirviendo a decenas de compañías en todo el mundo desde 2002, cuando la nueva regulación de FDA entró en vigencia.

A partir del momento en que usted nos designe su Agente Regulatorio Designado ante la FDA manejaremos todos sus asuntos regulatorios: el registro y listado de dispositivos y fabricantes, así como la correspondencia, los reclamos y el reporte de asuntos regulatorios a la FDA en los EEUU.

Las oficinas de Medes son parte de Arazy Group, una organización internacional líder en el campo de la Consultoría de Dispositivos Médicos. El grupo ha estado proveyendo a cientos de empresas en todo el mundo un completo rango de servicios, que van desde el cumplimiento de requisitos reglamentarios del producto y del fabricante hasta estudios clínicos e investigación del mercado.

¿Qué sucede si usted desea discontinuar?
¡Esto es aun más simple! En cualquier momento en que usted quiera interrumpir nuestros servicios de Agente Regulatorio Designado ante la FDA simplemente envíenos un e-mail o un fax. Suponiendo que no hubiera pagos pendientes, nuestro acuerdo terminará dentro de los 30 días. Todas las autoridades y cuerpos relevantes serán notificados por nosotros.

¿Cuáles son las Responsabilidades del Agente Regulatorio Designado en los EEUU?

Las responsabilidades del Agente Regulatorio Designado son:

Asistir a la FDA en las comunicaciones con empresas extranjeras.
Responder a preguntas concernientes a los productos de la empresa extranjera que son importados u ofrecidos para importar dentro de los EEUU, y
Asistir a la FDA en la programación de inspecciones del establecimiento extranjero.

Referencias para la necesidad de contar con un Agente Regulatorio Designado

Las nuevas reglamentaciones de la FDA implementan la sección 417 del Acta de modernización de 1997 de la Food and Drug Administration (FDAMA).

¿Cuál es su Única Responsabilidad en relación al Agente Regulatorio Designado ante la FDA y cómo podemos ayudarlo?

Una vez usted nos designe su Agente Regulatorio Designado y haya completado los requisitos de FDA, se le pedirá, como establecimiento extranjero:

Reporte cualquier caso que satisfaga los requisitos de informe de FDA, siguiendo los criterios y procedimientos que proveeremos. Esta es la única responsabilidad que usted tiene. Nosotros tomaremos los asuntos de FDA a partir de ahí en su nombre.

Servicios que ofrecemos relativos a la autorización FDA

Preparación de una estrategia regulatoria para la autorización FDA de cualquier nuevo producto que desee desarrollar, fabricar y eventualmente exportar.
Registro de fabricante y listado de todos sus productos médicos ante la FDA.
Informe de incidentes adversos y de retiro del mercado a la FDA.
Manejo de reclamos de clientes recibidos a través de la FDA.
Servicios de consultoría relativos a la autorización FDA: asuntos regulatorios / de gestión de calidad / de cumplimiento de producto para cualquier dispositivo médico o equipo de laboratorio.