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Si
desea conocer más acerca de aspectos regulatorios
de Dispositivos Médicos, haga clic
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Todo
fabricante de equipamiento médico radicado fuera de EEUU
que desea comercializar sus productos bajo su propio nombre
debe nombrar un Agente Regulatorio Designado a fin de satisfacer
los requisitos de FDA. |
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ΏCuαles son las Responsabilidades del Agente Regulatorio Designado en los EEUU? |
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Las
responsabilidades del Agente Regulatorio Designado son:
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Asistir
a la FDA en las comunicaciones con empresas extranjeras.
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Responder a preguntas concernientes a los productos de la empresa
extranjera que son importados u ofrecidos para importar dentro de
los EEUU, y
-
Asistir
a la FDA en la programación de inspecciones
del establecimiento extranjero.
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| Referencias para la necesidad
de contar con un Agente Regulatorio Designado |
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Las
nuevas reglamentaciones de la FDA implementan la
sección 417 del Acta de modernización de 1997 de la
Food and Drug Administration (FDAMA).
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