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Si
desea conocer más acerca de aspectos regulatorios
de Dispositivos Médicos, haga clic
aquí. |
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Todo
fabricante de equipamiento médico radicado fuera de EEUU
que desea comercializar sus productos bajo su propio nombre
debe nombrar un Agente Regulatorio Designado a fin de satisfacer
los requisitos de FDA. |
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Servicios que ofrecemos relativos a la autorizaciσn FDA
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Preparación
de una estrategia regulatoria para la autorización
FDA de cualquier nuevo producto que desee
desarrollar, fabricar y eventualmente exportar.
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Registro de fabricante y listado de todos sus productos
médicos ante la FDA.
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Informe de incidentes adversos y de retiro del mercado
a la FDA.
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Manejo de reclamos de clientes recibidos a través
de la FDA.
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Servicios de consultoría relativos a la autorización
FDA: asuntos regulatorios / de gestión
de calidad / de cumplimiento de producto para cualquier
dispositivo médico o equipo de laboratorio.
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