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desea conocer más acerca de aspectos regulatorios
de Dispositivos Médicos, haga clic
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Todo
fabricante de equipamiento médico radicado fuera de EEUU
que desea comercializar sus productos bajo su propio nombre
debe nombrar un Agente Regulatorio Designado a fin de satisfacer
los requisitos de FDA.
ΏCuαl es su Única Responsabilidad en relación alAgente Regulatorio Designado ante la FDA y cσmo podemos ayudarlo?
Una
vez usted nos designe su Agente Regulatorio Designado
y haya completado los requisitos de FDA, se le pedirá,
como establecimiento extranjero:
Reporte
cualquier caso que satisfaga los requisitos de informe de FDA,
siguiendo los criterios y procedimientos que proveeremos. Esta es la
única responsabilidad que usted tiene. Nosotros tomaremos los
asuntos de FDA a partir de ahí en su nombre.
